El proceso de consentimiento informado

El consentimiento informado es más que un formulario; es un proceso. ¿Qué implica?

El panorama completo

El proceso de consentimiento informado garantiza que los participantes de una investigación puedan tomar decisiones voluntarias e informadas acerca de si desean participar en un estudio de investigación.
El consentimiento informado debe ser accesible y comprensible para el posible participante de la investigación. La accesibilidad y la comprensión pueden lograrse de diversas maneras.
La investigación genómica requiere una explicación cuidadosa acerca de cómo se usará la información genómica del participante durante el estudio y después, así como de cualquier implicancia que surja de la secuenciación de su ADN.

¿Qué es el proceso de consentimiento informado para la investigación?

En la investigación, el consentimiento informado es un proceso; con frecuencia es una tarea que requiere múltiples esfuerzos. Se trata de interacciones entre un equipo de investigación y un posible participante en la investigación o su representante legal. Durante esas interacciones, los miembros del equipo de investigación proporcionan a los posibles participantes de la investigación una descripción del estudio, incluidos los beneficios y los riesgos de la participación, que ayudarán a los participantes a tomar decisiones informadas respecto de comenzar a participar o seguir participando en un proyecto de investigación.

Las tres características clave que deben cumplirse durante ese proceso son:

proporcionar información clave.
confirmar que el participante comprenda la información.
asegurarse de que cualquier decisión de participar sea voluntaria y no se deba a coerción.

Un componente habitual del consentimiento informado es el “formulario de consentimiento”, que los participantes firman para indicar que están dispuestos a participar. El formulario de consentimiento resume el proyecto de investigación con sus beneficios y sus riesgos, y explica los derechos de la persona como participante de la investigación. Por lo general, los investigadores y el posible participante analizan el estudio y el contenido del formulario de consentimiento, y los investigadores responden a las preguntas que puedan tener los participantes. Esas conversaciones pueden ser un proceso continuo según la naturaleza del estudio de investigación, y no una única sesión de información.

Las Juntas de Revisión Institucional (IRB) pueden eximir del requerimiento de un formulario firmado en unas pocas circunstancias, por ejemplo, cuando hay un riesgo mínimo por la participación, como cuando se responde a una encuesta.

¿Qué es el proceso de consentimiento informado para la investigación?
En la investigación, el consentimiento informado es un proceso; con frecuencia es una tarea que requiere múltiples esfuerzos. Se trata de interacciones entre un equipo de investigación y un posible participante en la investigación o su representante legal. Durante esas interacciones, los miembros del equipo de investigación proporcionan a los posibles participantes de la investigación una descripción del estudio, incluidos los beneficios y los riesgos de la participación, que ayudarán a los participantes a tomar decisiones informadas respecto de comenzar a participar o seguir participando en un proyecto de investigación.

Las tres características clave que deben cumplirse durante ese proceso son:

proporcionar información clave.

confirmar que el participante comprenda la información.

asegurarse de que cualquier decisión de participar sea voluntaria y no se deba a coerción.

Un componente habitual del consentimiento informado es el “formulario de consentimiento”, que los participantes firman para indicar que están dispuestos a participar. El formulario de consentimiento resume el proyecto de investigación con sus beneficios y sus riesgos, y explica los derechos de la persona como participante de la investigación. Por lo general, los investigadores y el posible participante analizan el estudio y el contenido del formulario de consentimiento, y los investigadores responden a las preguntas que puedan tener los participantes. Esas conversaciones pueden ser un proceso continuo según la naturaleza del estudio de investigación, y no una única sesión de información.

Las Juntas de Revisión Institucional (IRB) pueden eximir del requerimiento de un formulario firmado en unas pocas circunstancias, por ejemplo, cuando hay un riesgo mínimo por la participación, como cuando se responde a una encuesta.

¿Qué es una Junta de Revisión Institucional (IRB)?

Las IRB son grupos de cinco o más personas con formación diversa que están debidamente autorizadas a revisar y monitorear las investigaciones que incluyen participantes humanos. Se aseguran de que se respeten los derechos y el bienestar de los participantes.

¿Qué es una Junta de Revisión Institucional (IRB)?

Las IRB son grupos de cinco o más personas con formación diversa que están debidamente autorizadas a revisar y monitorear las investigaciones que incluyen participantes humanos. Se aseguran de que se respeten los derechos y el bienestar de los participantes.

¿Qué ocurre con los grupos especiales que no son capaces de dar su consentimiento informado?

La IRB puede permitir que un representante legalmente autorizado dé el consentimiento informado en nombre de un adulto que carece de la capacidad de hacerlo por sí mismo. Asimismo, los padres o tutores también deben dar su permiso para la participación de sus hijos menores, y se debe informar a los niños acerca de su participación de una manera apropiada para su nivel de desarrollo, y ellos deben indicar que están de acuerdo con participar mediante un proceso conocido como “asentimiento”.

¿Qué más deben considerar los investigadores al obtener el consentimiento informado para una investigación genómica? ¿De qué manera los investigadores pueden obtener el consentimiento informado para grandes proyectos de genómica?

Ciertos conceptos de genómica pueden ser difíciles de describir. Con los avances en la tecnología para la secuenciación del genoma, el aumento de la divulgación de los datos y las inquietudes en torno a la privacidad en materia genómica, el campo de la genómica reconoce la necesidad de contar con enfoques flexibles para comunicar el proceso de consentimiento informado y el formulario de consentimiento a los posibles participantes de la investigación. Además, en 2018, las autoridades reguladoras añadieron el requisito de que se informe a los participantes si sus muestras biológicas se someterán a secuenciación del genoma completo.

La investigación genómica generalmente requiere grandes cantidades de participantes diversos a lo largo de grandes zonas geográficas. Para superar el desafío de llegar a muchas personas a lo largo de grandes distancias, los investigadores pueden llevar a cabo parte del proceso de consentimiento informado o todo el proceso en forma remota por teléfono, por videoconferencia o mediante métodos basados en la web.

Last updated: November 2, 2023